各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會及歸口單位：

　　YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以發(fā)布。其標(biāo)準(zhǔn)編號、名稱及實施日期如下：

　　一、強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　1.YY 0017-2008《骨接合植入物 金屬接骨板》(代替0017-2002)

　　2.YY 0018-2008《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》(代替0018-2002)

　　3.YY 0068.2-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2部分：機械性能及測試方法》(部分代替YY 0068-1992)

　　4.YY 0068.3-2008《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》(部分代替YY 0068-1992)

　　5.YY 0215-2008《醫(yī)用臭氧消毒柜》(代替YY 0215.2-1995)

　　6.YY 0290.1-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第1部分：術(shù)語》(代替 YY 0290.1-1997)

　　7.YY 0290.3-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第3部分：機械性能及測試方法》(代替 YY 0290.3-1997)

　　8.YY 0290.4-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料》(代替 YY 0290.4-1997)

　　9.YY 0290.5-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第5部分：生物相容性》(代替 YY 0290.5-1997)

　　10.YY 0290.8-2008《眼科光學(xué) 人工晶狀體 第8部分：基本要求》(代替 YY 0290.8-1997)

　　11.YY 0299-2008《醫(yī)用超聲耦合劑》(代替YY 0299-1998)

　　12.YY 0306-2008《熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求》(代替YY 0306-1998)

　　13.YY 0323-2008《紅外治療設(shè)備安全專用要求》(代替YY 0323-2000)

　　14.YY 0324-2008《紅外乳腺檢查儀》(代替YY 0324-2000)

　　15.YY 0666-2008 《針尖鋒利度和強度試驗方法》

　　16.YY 0667-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:自動循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護設(shè)備的安全和基本性能專用要求》

　　17.YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：多參數(shù)患者監(jiān)護設(shè)備安全專用要求》

　　18.YY 0669-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒光治療設(shè)備安全專用要求》

　　19.YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》

　　20.YY 0672.1-2008《內(nèi)鏡器械 第1部分：腹腔鏡用穿刺器》

　　21.YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》

　　22.YY 0674-2008《眼科儀器 驗光頭》

　　23.YY 0675-2008《眼科儀器 同視機》

　　24.YY 0676-2008《眼科儀器 視野計》

　　25.YY 0677-2008《液氮冷凍外科治療設(shè)備》

　　26.YY 0678-2008《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》

　　27.YY 0679-2008《醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器》

　　28.YY 0697-2008《電動牽引床》

　　29.YY 1028-2008《纖維上消化道內(nèi)窺鏡》(代替YY 91028-1999)

　　30.YY 1040.2-2008《麻醉和呼吸設(shè)備 圓錐接頭 第2部分：螺紋承重接頭》

　　以上醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2010年6月1日起實施。

　　二、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

　　1.YY/T 0010-2008《口腔X射線機專用技術(shù)條件》(代替YY/T 0010-2002)

　　2.YY/T 0031-2008《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》(代替 YY 0031-1990)

　　3.YY/T 0106-2008《醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件》(代替YY/T 0106-2004)

　　4.YY/T 0114-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》(代替YY 0114-1993)

　　5.YY/T 0171-2008《外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書》(代替 YY/T 0171-1994)

　　6.YY/T 0189-2008《鼻鏡》(代替 YY/T 0189-1994)

　　7.YY/T 0190-2008《肛門鏡》(代替 YY/T 0190-1994)

　　8.YY/T 0454-2008《無菌塑柄手術(shù)刀》(代替 YY/T 0454-2003)

　　9.YY/T 0682-2008《外科植入物　外科植入物用最小資料群》

　　10.YY/T 0683-2008《外科植入物用β-磷酸三鈣》

　　11.YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物　植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識和包裝》

　　12.YY/T 0685-2008《神經(jīng)外科植入物　自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾》

　　13.YY/T 0686-2008《醫(yī)用鑷》(代替YY 0004-1990、YY/T 0295.2～0295.5-1997、YY/T 0295.12-1997、YY/T0295.13-1997)

　　14.YY/T 0687-2008《外科器械　非切割鉸接器械　通用技術(shù)條件》(代替 YY/T 0453-2003、YY/T 1030-2003、TT/T 91067-1999)

　　15.YY/T 0688.1-2008《臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)　感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第1部分：抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法》

　　16.YY/T 0689-2008《血液和體液防護裝備　防護服材料抗血液傳播病原體穿透性能測試　Phi-X174噬菌體試驗方法》

　　17.YY/T 0690-2008《臨床實驗室測試和體外醫(yī)療器械　口服抗凝藥治療自測體外監(jiān)測系統(tǒng)的要求》

　　18.YY/T 0691-2008《傳染性病原體防護裝備　醫(yī)用面罩抗合成血穿透性試驗方法(固定體積、水平噴射)》

　　19.YY/T 0692-2008《生物芯片基本術(shù)語》

　　20.YY/T 0693-2008《血管支架尺寸特性的表征》

　　21.YY/T 0694-2008《球囊擴張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測試方法》

　　22.YY/T 0695-2008《小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標(biāo)準(zhǔn)測試方法》

　　23.YY/T 0696-2008《神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測量》

　　24.YY/T 0699-2008《液態(tài)化學(xué)品防護裝備 防護服材料抗加壓液體穿透性能測試方法》

　　25.YY/T 0700-2008《血液和體液防護裝備 防護服材料抗血液和體液穿透性能測試 合成血試驗方法》

　　26.YY/T 0701-2008《血細(xì)胞分析儀用校準(zhǔn)物(品)》

　　27.YY/T 0702-2008《血細(xì)胞分析儀用質(zhì)控物(品)》

　　28.YY/T 0703-2008《超聲實時脈沖回波系統(tǒng)性能試驗方法》

　　29.YY/T 0704-2008《超聲脈沖多普勒診斷系統(tǒng)性能試驗方法》

　　30.YY/T 0705-2008《超聲連續(xù)波多普勒系統(tǒng)試驗方法》

　　31.YY/T 0706-2008《乳腺X射線機專用技術(shù)條件》

　　32.YY/T 0707-2008《移動式攝影X射線機專用技術(shù)條件》

　　33.YY/T 1119-2008《醫(yī)用高分子制品術(shù)語》(代替 YY/T 1119-1999)

　　34.YY/T 1135-2008《骨剪》(代替 YY 91135-1999)

　　以上醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)自2010年1月1日起實施。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○○八年十月十七日